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医疗器械认证

欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
根据98/79/ECC(IVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。                     分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:
分 类 主 要 产 品
List A 艾滋病诊断试剂(包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等)
乙型肝炎诊断试剂(包括二对半、抗HBcIgM、核酸等)
丙型肝炎诊断试剂(包括HCV抗体、抗原、核酸等)
丁型肝炎诊断试剂    人T细胞白血病病毒(HTLV-I/II)诊断试剂
血型分型试剂(ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统)
List B 传染病类:风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂    
肿瘤标志物类:前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类:trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂
移植类:组织相容性复合物试剂盒(HLA DR、A、B)
血型分型试剂(anti-Duffy和anti-Kidd系统)
irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self Test 所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外)
Other 未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品,可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD     Guidances: Borderline issues”进行分类。
 
著作:maixize
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